质量保证体系
1、质量标准
公司产品执行的法定标准为《中国药典》2000版二部，另外公司还制订了《内控标准》。
2、质量保证体系
（1）我公司于1999年7月依据GB/T19002-ISO9002质量保证标准建立了公司质量保证体系，并于2000年5月通过质量认证中心的审核，获得了质量体系认证证书。
（2）制订了质量方针、总质量目标和近期目标。
（3）编制了符合GB/T19002-ISO9002标准的《质量手册》、《程序文件》以及公司各项管理文件。
（4）建立了一个有效的质量检验监督工作体系，质监科内设中心化验室，负责原辅料和成品的检验工作，充分发挥质量检验在质量保证中的作用。
3、质量管理机构基本情况
（1）质量部门独立于生产部门。
（2）负责人姓名：潘慧慧 职务：质监科长（大学、药师）
（3）质监人员数量：11人
（4）质监人员素质：具有药学专业及相关专业中专以上学历。
4、检验仪器、设备情况
主要检测仪器：恩氏粘度计、水份快速测定仪、分析天平、箱式电阻炉、智能崩解仪、冻力测试仪、精密PH计、溶出度仪。
5、质量管理文件目录
（1）企业内控标准
（2）工艺用水检验标准
（3）抽样方法
（4）原辅料检验程序
（5）成品检验程序
（6）产品质量责任制
（7）产品质量档案制
（8）产品质量分析制
（9）质量事故报告制
（10）产品质量留样观察制
（11）质量统计报告制
（12）用户访问制
（13）检验用标准品液及检定菌管理制度
（14）质量计划编制程序
（15）检验和试验设备控制程序
（16）检验测量和试验设备控制程序
（17）检验和试验状态控制程序
（18）不合格品控制程序
（19）纠正和预防措施程序